analytical test

분석시험분야

시험물질 분석을 위한 밸리데이션을 실시하고 조제물 및 생체시료의 정확한 농도를 확인 후
통계프로그램을 이용하여 분석하여 약물동태 및 독성동태 자료를 얻기 위한 시험이다.

  • 벨리데이션

    • 국내외 최신의 GLP 규정에 따라 개발 및 검증된 분석법의 재현성 및 정확성을 확인하여 신뢰성 있는 시험법을 확립한다.
    • Full validation : 새로운 분석법을 개발할 때 수행하며, 모든 밸리데이션 항목에 대해 수행한다.
    • Partial validation : 이미 검증된 밸리데이션에 변경이 발생하여 일부 항목에 대해 수행한다.

  • 약물동태시험

    • 설치류(마우스, 랫드), 토끼, 비글의 약물동태를 평가한다.
    • 동물 종, 투여물질, 투여경로, 투여용량 등에 따른 전신 노출을 평가한다.
    • 약물동태 파라미터(예 : Tmax, Cmax, t1/2, AUC, 생체이용률 등)를 WinNonlin을 통해 산출한다.

  • 조제물 분석

    • 조제된 물질 내의 지표 성분의 함량, 농도, 균질성 및 안정성 확인을 위한 시험이다.

  • 독성동태분석

    • 밸리데이션으로 입증된 분석법으로 검체 분석을 완료 후 체내에 투여된 약물의 시간 경과에 따른 체내 약물농도를 통계프로그램 WinNonlin을 이용하여Multiple dose effects, Dose proportionality, Sex ratio를 평가한다.